15:22
Все пожилые люди могут получить вакцину COVID-19 к концу января, говорит глава HHS

Но даже если вакцины будут одобрены в ближайшее время, несколько крупных дорожных препятствий могут значительно задержать сроки их распространения.

Все пожилые люди, медицинские работники, сотрудники служб первой помощи и уязвимые лица могут быть вакцинированы против COVID-19 к концу января, сообщил журналистам в среду (Октябрь) секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар. 21) во время брифинга.

Но этот амбициозный график опирается на критический фактор: достаточно данных, чтобы знать, что вакцина безопасна и эффективна. Даже фармацевтические компании, проводящие клинические испытания на поздней стадии 3-й фазы, пока не знают, соответствуют ли их вакцины-кандидаты этим стандартам.

Фармацевтический гигант Pfizer, который тестирует одного из ведущих кандидатов на вакцину в США, рассчитывает получить достаточные данные по безопасности и эффективности к третьей неделе ноября. Предполагая, что результаты будут положительными, компания в этот момент подаст заявку на получение разрешения на чрезвычайное использование (EUA) в США, говорится в заявлении, опубликованном в Интернете в октябре. 16 от главного исполнительного директора компании Альберта Бурла.

Но даже если вакцины будут одобрены, неясно, сколько времени потребуется для их производства и распространения среди всех жителей США в рамках правительственной операции "Скорость деформации", многие из ведущих кандидатов на вакцины уже производятся до результатов испытаний. Эти вакцины будут готовы к распространению до того, как они получат одобрение, сказал Азар.

По словам Азара, к концу года чиновники ожидают, что будет достаточно разрешенной FDA вакцины, чтобы иметь возможность вакцинировать наиболее уязвимых людей. "Тогда к концу января мы ожидаем, что у нас будет достаточно вакцинации для всех пожилых людей, а также наших медицинских работников и сотрудников скорой помощи. А к концу марта-началу апреля вакцины хватит на всех американцев, которые захотят принять вакцину."Однако он не упомянул детей, возрастную группу, на которой ведущие вакцины еще не были протестированы и которая, таким образом, вероятно, получит вакцину гораздо позже.

Доверяйте блокпостам на дорогах

"Иметь готовую вакцину-это одно, а иметь возможность доставить ее-совсем другое", - сказал доктор Уильям Шаффнер, специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Вандербильта в Теннесси. "Я думаю, что этот процесс займет гораздо больше времени, чем этот график."

Одной из причин этого является общественный скептицизм в отношении безопасности и эффективности вакцин COVID-19, который особенно высок в афроамериканских и этнических общинах, которые были непропорционально затронуты вирусом, сказал Шаффнер в интервью Live Science. Опросы показали, что до половины американцев не доверяют этим вакцинам, сказал он. Это потому, что " весь этот процесс так политизирован, к сожалению."

Когда вакцина одобрена, предполагая, что она соответствует стандартам эффективности и безопасности и была тщательно проверена внешней консультативной группой Управления по контролю за продуктами и лекарствами, "нам придется работать...очень, очень трудно " убедить людей в том, что вакцины безопасны, эффективны и стоят того, чтобы их получить, - сказал Шаффнер. Первая группа людей, которые нуждаются в убеждении, - это медицинские работники, потому что именно они будут обращаться к своим пациентам, чтобы дать им знания и уверенность, добавил Шаффнер.

Для того, чтобы люди, в том числе медицинские работники, которые "стоят в стороне и сами наблюдают за этим с большой осторожностью и скептицизмом", были убеждены, полные и прозрачные данные этих клинических испытаний должны быть опубликованы с первого дня, сказал Шаффнер. Насколько успешны программы вакцинации, " вероятно, существенно различается по всей стране."

Чтобы попасть в руки общественности, вакцины сначала должны будут пройти пять независимых контрольных пунктов, и поэтому люди в США должны "чувствовать себя очень уверенно", сказал Азар.

Во-первых, независимый совет по безопасности и мониторингу данных изучит эти данные и определит, достигли ли клинические испытания вакцины заранее определенных конечных точек или этапов, которые могут четко показать, является ли вакцина успешной или нет. Если это так, то эти данные будут раскрыты компании и управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, сказал он. Во-вторых, у компании будет свой собственный процесс проверки, и результаты должны будут соответствовать их собственным этическим стандартам, прежде чем компания представит EUA. В-третьих, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов будет оценивать вакцину в соответствии с двумя наборами руководящих указаний: общим руководством по вакцинам для COVID-19 и вторым руководством EUA. В-четвертых, внешний консультативный комитет будет консультировать управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и это совещание будет транслироваться по интернету для общественности. И в-пятых, карьерные ученые FDA решат, одобрить ли вакцину, сказал Азар.

Физические блокпосты на дорогах

Но будут также и физические препятствия на пути распространения вакцин. "Будут проблемы с упаковкой, доставкой и обработкой, как и со всеми вакцинами", - сказал Шаффнер. Вакцина Pfizer, например, должна храниться при чрезвычайно низких температурах около минус 70 градусов по Цельсию (минус 94 градуса по Фаренгейту). Таким образом, вакцина не может быть просто распределена по кабинетам врачей и аптекам, потому что у них нет морозильных камер, сказал Шаффнер. Вместо этого Штаты должны будут создать центры вакцинации, которые в настоящее время планируются.

"Существуют очень ограничительные ограничения на то, как эта вакцина будет использоваться, люди должны быть обучены для этого", - сказал Шаффнер. "Другие вакцины, вероятно, могут быть распределены средней клиникой, кабинетом врача и аптекой, но они могут появиться в интернете позже."

Конечно, все это при условии, что эти вакцины будут достаточно эффективными и безопасными, добавил он. Клинические испытания не обходятся без собственных проблем.

Например, 3-я фаза испытаний одной из ведущих в мире коронавирусных вакцин, разработанных AstraZeneca и Оксфордским университетом, все еще находится на паузе в США, пока управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает случай участника британского испытания, у которого развилось повреждение спинного мозга. В то время как эти паузы являются нормальными в клиническом исследовании, это может вызвать задержки. 37 добровольцев, участвовавших в испытании AstraZeneca в США, должны были уже получить вторую дозу вакцины, например, но они этого не сделали из-за паузы, сообщает NBC News.

"Я хотел бы, чтобы у нас был хрустальный шар", - сказал на брифинге Доктор Джей Батлер, заместитель директора Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по инфекционным заболеваниям. "Я хотел бы сказать, что все будет идти на 100% в соответствии с планом, но мы также знаем, что мы должны быть готовы, если это не произойдет."

Глядя на текущие тенденции, "вполне разумно ожидать, что к концу календарного года у нас будет по крайней мере один, а возможно, и два продукта", - добавил он.

Даже если вакцинация будет проведена широкой общественности, вакцины, скорее всего, не будут эффективны на 100%. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует, чтобы вакцина была по крайней мере на 50% эффективна, согласно последним рекомендациям. "Я думаю, что общественность будет встревожена, узнав, что, несмотря на то, что они получили вакцину, им придется продолжать носить маску и дистанцироваться от общества", - сказал Шаффнер, пока распространение коронавируса существенно не уменьшится.

"Есть такая иллюзия, что после того, как вы сделаете прививку, это все равно, что надеть доспехи, вам больше не нужно беспокоиться об этом", - сказал он. -Это неверно."

Похожие материалы:

Так же рекомендуем посмотреть:

Первые континенты Земли появились на удивление рано


Чтобы найти жизнь на Марсе, нам понадобятся новые орбитальные аппараты, более совершенные марсоходы и люди


В поисках невидимого

Категория: Здоровье / Медицина / Любовь | Просмотров: 67 | Добавил: admin | Теги: санитарный надзор, вакцина, COVID-19, ковид, коронавирус, КОВИД-19, eua, ковид19, каронавирус, COVID19, COVID, говорит глава HHS, крайняя мера, США, FDA, короновирус, Все пожилые люди могут получить вак, кароновирус | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar