16:42
Вот что на самом деле означает, если вакцина COVID-19 проходит клинические испытания фазы 3

В настоящее время по меньшей мере шесть вакцин COVID-19 находятся в стадии 3 клинических испытаний – заключительной фазе тестирования. Все эти исследования направлены на сравнение безопасности и эффективности вакцин по сравнению с плацебо.

Однако, как спрашивает Питер Доши, заместитель редактора BMJ , в новом докладе, что на самом деле означает "эффективный"?

Основная цель этих испытаний фазы 3 в настоящее время состоит в том, чтобы определить, снижает ли вакцина риск того, что человек получит симптоматический COVID-19. Чтобы считаться случаем COVID-19, участники испытания должны иметь положительный тест мазка, а также определенный список симптомов, который варьируется от одного испытания к другому.

Эти симптомы могут варьироваться от легкой головной боли до тяжелого заболевания, требующего интенсивной терапии.

Каждое исследование использует свое собственное определение положительного случая, чтобы оценить, сколько людей, как ожидается, получат КОВИД-19 в контрольной группе (те, кто не получал экспериментальную вакцину).

Например, протокол клинических испытаний вакцины Moderna работает на предположении, что один из 133 человек будет развивать симптоматический COVID-19 в течение шестимесячного периода.

Если вакцина эффективна на 60 процентов, то комплексный статистический анализ диктует, что только 151 человек из 30 000 новобранцев должны стать симптоматически инфицированными, чтобы эта степень защиты была очевидной.

Повод для беспокойства?

Была высказана озабоченность по поводу того, что, следуя этому типу пробной конструкции, невозможно будет сказать, защищает ли вакцина от тяжелой болезни или смерти.

Действительно, структура этих первых исследований не позволяет провести различие между легкими и тяжелыми случаями COVID-19 в первичном анализе, но для этого есть очень веские причины, и это не должно быть поводом для тревоги.

Проще говоря, гораздо меньше людей умирает от COVID-19, чем развиваются легкие симптомы заболевания. Чтобы доказать, что вакцина защищает только от тяжелых или смертельных случаев, потребуется привлечь к каждому испытанию гораздо больше людей.

Учитывая, что в испытаниях уже участвуют десятки тысяч участников, на данном этапе это просто нереально.

Испытания, испытывающие только тяжелую болезнь или смерть в качестве конечной точки, потребовали бы гораздо больше времени и денег, чтобы быть завершенными. Таким образом, разработка этих испытаний первой фазы 3 была уравновешивающим актом: возможность показать, достигается ли определенная степень защиты при наиболее своевременном получении этих результатов.

Кроме того, хотя тяжесть заболевания не является главным критерием исхода судебного разбирательства, все текущие судебные разбирательства по-прежнему тщательно контролируют тяжесть всех случаев COVID-19. Из этих данных все еще можно сделать ценные выводы, даже если статистическая значимость не может быть доказана.

Другой вопрос, который был поднят в связи с текущим этапом 3 клинических испытаний, заключается в том, что люди, которые больше всего нуждаются в защите, такие как пожилые люди и люди с ослабленной иммунной системой (например, люди, проходящие химиотерапию), не набираются.

Но это стандартный подход к подбору персонала для любого клинического исследования, поэтому он не является неожиданным.

Это означает, что выводы, сделанные об эффективности вакцины, могут быть неприменимы непосредственно к людям, исключенным из испытаний. Тем не менее, вакцина, которая может уменьшить симптоматический КОВИД-19 у здоровых взрослых, имеет важное значение, так как она снизит риск заражения уязвимых групп населения.

Важно помнить об ограничениях текущих испытаний, но они не должны рассматриваться как серьезные недостатки. Цель любого клинического исследования состоит в том, чтобы исследовать подмножество популяции, чтобы сделать лучшее предположение о том, что произойдет, если лечить всю популяцию одинаково.

В конечном счете, только когда вакцинировано все население, можно определить точную эффективность вакцины. Поэтому ожидается, что испытания коронавирусной вакцины будут продолжаться в течение многих лет, и каждое из них будет способствовать нашему пониманию того, как контролировать этот вирус. разговор

Похожие материалы:

Так же рекомендуем посмотреть:

Четыре причины, почему восстановление природы является самым важным делом нашего времени


Чистые нулевые выбросы углерода не будут устойчивыми, если не будет устранено социальное неравенство


Израильские археологи раскопали 9000-летний Мегаполис

Категория: Здоровье / Медицина / Любовь | Просмотров: 108 | Добавил: admin | Теги: COVID19, тяжелая болезнь, Вот что на самом деле означает, COVID, COVID-19, короновирус, ковид, вакцина, Испытание, если вакцина COVID-19 проходит клин, КОВИД-19, коронавирус, каронавирус, ковид19, кароновирус | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar