18:09
Испытания коронавирусной вакцины не скажут нам, спасают ли они жизни, предотвращают ли серьезные заболевания или останавливают передачу инфе

В настоящее время по меньшей мере шесть вакцин COVID-19 находятся в стадии 3 клинических испытаний – заключительной фазе тестирования. Все эти исследования направлены на сравнение безопасности и эффективности вакцин по сравнению с плацебо. Однако, как спрашивает Питер Доши, заместитель редактора BMJ , в новом докладе, что на самом деле означает “эффективный”?

Основная цель этих испытаний фазы 3 в настоящее время состоит в том, чтобы определить, снижает ли вакцина риск того, что человек получит симптоматический COVID-19. Чтобы считаться случаем COVID-19, участники испытания должны иметь положительный тест мазка, а также определенный список симптомов, который варьируется от одного испытания к другому. Эти симптомы могут варьироваться от легкой головной боли до тяжелого заболевания, требующего интенсивной терапии.

Каждое исследование использует свое собственное определение положительного случая, чтобы оценить, сколько людей, как ожидается, получат COVID-19 в контрольной группе (те, кто не получает экспериментальную вакцину). Например, протокол клинических испытаний вакцины Moderna основан на предположении, что у одного из 133 человек в течение шести месяцев разовьется симптоматический COVID-19. Если вакцина эффективна на 60%, то комплексный статистический анализ диктует, что только 151 человек из 30 000 новобранцев должны быть симптоматически инфицированы, чтобы эта степень защиты была очевидной.

Повод для беспокойства?

Была высказана озабоченность по поводу того, что, следуя этому типу пробной конструкции, невозможно будет сказать, защищает ли вакцина от тяжелой болезни или смерти. Действительно, дизайн этих первых испытаний не дифференцирует легкие и тяжелые случаи COVID-19 в первичном анализе, но для этого есть очень веские причины, и это не должно быть поводом для тревоги.

Проще говоря, гораздо меньше людей умирает от COVID-19, чем развиваются легкие симптомы заболевания. Чтобы доказать, что вакцина защищает только от тяжелых или смертельных случаев, потребуется привлечь к каждому испытанию гораздо больше людей. С испытаниями, в которых уже участвуют десятки тысяч участников, это просто нереально на данном этапе.

Испытания, испытывающие только тяжелую болезнь или смерть в качестве конечной точки, потребовали бы гораздо больше времени и денег, чтобы быть завершенными. Таким образом, разработка этих испытаний первой фазы 3 была уравновешивающим актом: возможность показать, достигается ли определенная степень защиты при наиболее своевременном получении этих результатов.

Кроме того, хотя тяжесть заболевания не является главным фактором исхода судебного разбирательства, все текущие судебные процессы по-прежнему тщательно контролируют тяжесть всех случаев COVID-19. Из этих данных все еще можно сделать ценные выводы, даже если их статистическая значимость не может быть доказана.

Медицинский работник в Турции вводит дозу вакцины Covid-19 компании Sinovac Biotech. Erdem Sahin/EPA

Еще один вопрос, который был поднят в связи с текущими клиническими испытаниями фазы 3, заключался в том, что люди, которые больше всего нуждаются в защите, такие как пожилые люди и люди с ослабленной иммунной системой (например, люди, проходящие химиотерапию), не набираются на работу. Но это стандартный подход к подбору персонала для любого клинического исследования, поэтому он не является неожиданным. Это означает, что выводы, сделанные об эффективности вакцины, не могут непосредственно применяться к тем людям, которые исключены из испытаний. Тем не менее, вакцина, которая может уменьшить симптоматический COVID-19 у здоровых взрослых, имеет важное значение, поскольку она снизит риск заражения уязвимых групп.

Важно помнить об ограничениях нынешних испытаний, но они не должны рассматриваться как серьезные недостатки. Цель любого клинического исследования состоит в том, чтобы изучить подмножество населения, чтобы сделать лучшее предположение о том, что произойдет, если вся популяция будет лечиться таким же образом.

В конечном счете, только когда вакцинировано все население, можно определить точную эффективность вакцины. Поэтому ожидается, что испытания коронавирусной вакцины будут продолжаться в течение многих лет, и каждое из них будет способствовать нашему пониманию того, как контролировать этот вирус.

Похожие материалы:

Так же рекомендуем посмотреть:

800 лет назад старые верующие затихли. Скоро это может повториться.


Эксперимент намекнул на марсианскую жизнь в 70-х годах.


Кукла АНАБЕЛЬ

Категория: Тайны / Новости / Гипотеза / Наука | Просмотров: 61 | Добавил: admin | Теги: COVID-19, BmJ, коронавирус, COVID, каронавирус, вакцина, ковид19, кароновирус, ковид, Испытание, COVID19, короновирус, КОВИД-19, тяжелая болезнь, EPA | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar